医疗器械注册时限规定

医疗器械注册时限规定

根据《医疗器械注册与备案管理办法》规定:

第九十二条 医疗器械注册技术审评时限,按照以下规定执行:

(一)医疗器械临床试验申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时限为40日;

(二)第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时限为60日;

(三)第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日,申请资料补正后的技术审评时限为60日。

第四十一条 审评过程中需要申请人补正资料的,国家局器械审评中心应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内,按照补正通知的要求一次提供补充资料。国家局器械审评中心收到补充资料后,按照规定的时限完成技术审评。

第九十四条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20日内作出决定。

第九十五条 药品监督管理部门应当自作出医疗器械注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第九十九条 本办法规定的时限以工作日计算。

因此,第三类首次注册产品基本上要1年时间拿注册证,如果补正资料有注册补充检验的话,时间会更长。

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